2021-07-28 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第34号
しかし、既に有効性の高いワクチンが接種される中で、偽薬を用いた手法は倫理的にも困難になっており、後発ワクチンの試験の在り方が、公明党の提言もあって、薬事規制当局の国際連携組織、ＩＣＭＲＡで議論をされてきました。 その結果、接種後の中和抗体価などを指標に既存ワクチンと比較して有効性や安全性に遜色がないかを評価する非劣性試験を用いる方向で準備を進めて差し支えないとの見解が示されたわけであります。
しかし、既に有効性の高いワクチンが接種される中で、偽薬を用いた手法は倫理的にも困難になっており、後発ワクチンの試験の在り方が、公明党の提言もあって、薬事規制当局の国際連携組織、ＩＣＭＲＡで議論をされてきました。 その結果、接種後の中和抗体価などを指標に既存ワクチンと比較して有効性や安全性に遜色がないかを評価する非劣性試験を用いる方向で準備を進めて差し支えないとの見解が示されたわけであります。
このため、現在、国際的な薬事規制当局間の意見交換の場であるＩＣＭＲＡというところで、発症予防効果や中和抗体といった免疫原性等のエビデンスの蓄積に基づきまして、早期のコンセンサス、代替方法について早期のコンセンサスを得るべく議論をされているところであり、今後のこの議論が更に進むよう働きかけてまいりたいと考えております。
このため、その当初、最初に国際的な枠組みで合意いたしました評価方法に代わる評価方法等について、これ現在議論中のため詳細をちょっとお答えすることはできないんですけれども、ＩＣＭＲＡという国際的な薬事規制当局間の意見交換の場がございまして、そこで、昨年から今に至るまでにいろいろ分かってきた発症予防効果や中和抗体といった免疫原性等のエビデンスの蓄積に基づきまして、この代わる評価方法等について早期のコンセンサス
世界中で同じような状況に、これから新たなワクチン開発は起こってくるわけでございますので、それに対して日本の方からも、ＩＣＭＲＡといいます、要するに各国の薬事規制当局の団体があるんですが、そこで日本の方からこういうような考え方はどうであろうというようなことを今提案もさせていただいておりまして、いかにブラインドテストがしづらい中でその有効性というものを判断するかというふうなことを今検討を始めておる最中でございます
ですから、海外、特にアメリカやＥＵになると思いますが、こういうところの薬事規制当局としっかりと話し合うことも大事でございます。
御指摘のアストラゼネカ社のワクチンに関する血栓なども含めた安全性に関する情報につきましては、私どもとしては、申請企業であるアストラゼネカ社から詳細な情報を収集し、報告するよう求めているところでございますし、また、ＷＨＯ、あるいは、今おっしゃられた各国の保健当局、薬事規制当局とも連携して、安全性、有効性に関する情報収集に努めているところでございます。
ワクチンメーカーの日本支社もございますのでこうしたところからの情報収集もしていただいていると思いますけれども、各国の保健当局、また薬事規制当局との直接の情報交換、また情報の共有というものを日常的に、またダイレクトに行っていただくということ、それを通じて正確で中身の濃い情報を集めていただくことがまさに重要ではないかと思っております。
その意味で、私ども厚労省としましては、ＷＨＯを通じて情報収集を行うだけでなくて、今回新たな種類のワクチンということもございますので、各国の保健当局、薬事規制当局とも連携して、ワクチンの評価方法とか安全性情報、安全対策に関しても情報交換に努めているところでございます。
○石川博崇君 御担当の方からは、こうした各国の薬事規制当局との情報交換、月に何回か定期的に行っていただいているというふうに聞いておりますけれども、今、日々刻々と状況が変化をしております。是非、日常的な意見交換、在外公館を通じた情報収集でも活用して行っていただきたいということを重ねて申し上げたいと思います。
これから申請が出てきて、その上で、しっかり審査した上で承認するかしないかということを判断するわけで、様々、治験という意味からすると今対象外だという話が、これは多分海外も含めてであろうと思いますが、そういう話でありましたが、多分、海外の薬事規制当局とも、海外が先行してこのワクチンを使用していくという話になれば、いろんな情報交換もしてまいるというふうに思いますので、様々なルートで様々な情報を得ながら、得
また、国としても、欧米等の薬事規制当局とも連携して情報の収集に努めてまいりたいと考えています。 引き続き、予防接種法や医薬品医療機器等法の関係法令に基づき、国や製造販売業者においては国内外の情報を評価し、しっかりと情報提供を行うこととしております。
○国務大臣（田村憲久君） 先ほど申し上げましたけれども、これは、欧米の薬事規制当局といろんな意見交換をする中でこういう考え方をＰＭＤＡがお示しをいただきました。それから、当然、アメリカのデータでも人種的なものがデータとしてあるということでございますので、こういうものも参考にしたいと思います。
○国務大臣（田村憲久君） 欧米の薬事規制当局といろんな話合い、意見のすり合わせをする中でＰＭＤＡの考え方としてお示しをさせていただいておるということでありますが、日本で臨床試験はやった上で、海外の臨床試験の結果の例えば発症予防効果でありますとか、それから重症化予防効果、こういうものをしっかりと比べるわけでありますけれども、免疫原性が一貫しておれば、一貫しているかどうかというのを比べた上でですね、それぞれの
○政府参考人（正林督章君） 薬機法の承認の段階では、日米欧の薬事当局、薬事規制当局間で意見交換を行ったり、あるいはＦＤＡのガイダンスの内容も踏まえてＰＭＤＡが考え方を示していて、そこが発症予防効果とか重症度の評価を行うというふうにされていますが、その御指摘の感染予防効果、これについては、ワクチンの特性に加えて、ワクチンの接種率とか、それからコロナ感染症の流行状況等に影響されるので、事前に評価するというのは
日本や欧米各国の薬事規制当局間での意見交換を踏まえ、ＰＭＤＡにおいて策定、公表された指針では、国内外を問わず原則として新型コロナウイルス感染症の発症予防効果を評価する検証的臨床試験を実施する必要があるとされています。
新型コロナウイルスワクチンの評価方法等について、日本や欧米各国の薬事規制当局間での意見交換を踏まえ、ＰＭＤＡにおいてその考え方が策定、公表をされています。
製造販売業者には、医薬品医療機器等法に基づき、海外も含め必要な安全性情報を収集しＰＭＤＡに報告することを求めており、国としても、欧米等の薬事規制当局とも連携して情報の収集に努めています。 また、予防接種法や医薬品医療機器等法の関係法令に基づき、国や製造販売業者は国内外の情報を評価し、しっかりと情報提供を行っていくこととなります。
それは、事前に各国の薬事規制当局間でそういう話になっているという話はもう何回も聞きましたけれども、それでも専門家の皆さんからは、やはり第三相試験をした方がいいんじゃないか、この百六十人で大丈夫なのかという声が上がっているわけですよ。 岡部先生は与党の皆さんが推薦して来ていただいたわけですからね。そこをどうお考えなんでしょうか。
先ほど来御答弁申し上げておりますが、新型コロナウイルスワクチンにつきましては、評価に関する考え方というものを、日本そして欧米各国の薬事規制当局の間の意見交換によってＰＭＤＡが作成して公表しておりますが、そこにおきましては、新型コロナにつきましては、海外での大規模な臨床試験で発症予防効果や重症化予防が示されるかどうか、そして、海外臨床試験と国内臨床試験との間で免疫原性などが一貫しているかどうか、そして
○田村国務大臣 何度も申し上げますけれども、日米欧で薬事規制当局でいろいろと議論をする中において一定の考え方というものをＰＭＤＡも用いるということでございまして、それが先ほど申し上げていることであります。
これは一応、ＰＭＤＡ自体の今回の承認に向かっての考え方も、日米欧の薬事規制当局と相談しながら、こういう方向性ということを確認した上で審査の方向性というもの、考え方というものを決めてきております。 もちろん初めてのものでありますし、そういう意味では、御懸念の点は、ほかで打ったことがないワクチンですよね、若干もしかしたら欧米で先行するかもわかりませんけれども。
九月にＰＭＤＡの方で各国の薬事規制当局と意見交換をしながらまとめました評価に関する考え方によれば、基本的には、国内外を問わず、新型コロナウイルス感染症の発症予防効果を評価する第三相試験を実施する必要があるというふうにされております。
○田村国務大臣 新型コロナウイルスワクチンの評価方法でありますけれども、これは、欧米、日本の薬事規制当局間で意見交換をいたしまして、その考え方をもとにＰＭＤＡで策定、公表、考え方をしているわけなんですね。
新型コロナウイルスワクチンの評価方法等については、日本や欧米各国の薬事規制当局間での意見交換を踏まえ、医薬品医療機器総合機構においてその考え方が策定、公表されています。
○国務大臣（田村憲久君） この新型コロナウイルス感染症のワクチンの評価方法でありますけれども、日本や欧米各国の薬事規制当局間で国際連携をさせていただきながら意見交換をしておりまして、そういう形の中において、ＰＭＤＡ、医薬品医療機器総合機構において考え方というものを示させていただいております。
そうした意味で、日本や欧米各国の薬事規制当局間でも科学的かつ合理的な評価方法について意見交換も行っているところであります。 いずれにしても、薬事承認に当たっては、各国のそうした規制当局間の議論、また最新の科学的な知見、またそれぞれのワクチンに係るデータ、それを踏まえ、薬事・食品衛生審議会で意見を聞きつつ、有効性、安全性の確認を十分行った上で判断をさせていただきたいというふうに思っております。
特定臨床研究は、諸外国では薬事規制当局が審査するものを、日本では当局への届出は薬機法上の届出より簡易なものにして、実質的審査は認定委員会で行われることを想定しているようですが、例えば、人に初めて投与する医薬品の場合などは、当局で薬機法における三十日調査と同等の調査を認定委員会がすることを想定しているのでしょうか。
我が国を含めた各国の薬事規制当局間で査察情報の共有等を行う医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキームにおいて、卸売販売業者等における医薬品管理の方法等について、ＧＤＰ、グッド・ディストリビューション・プラクティスというんですかね、医薬品の流通に関する基準、このガイドラインが策定をされて、購入に先立って取引相手の適切な適格性評価を行うということなどが定められておるわけであります。